医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

在医疗器械质量管理中，QC的工作可能多种多样，但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。针对无菌医疗器械而言，QC的入门检验，我认为主要有三个，环境检测、纯化水检测以及微生物检测，这三项检测关系到了器械生产的关键流程。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

食品安全管理体系审核员的资格要求与流程

2016/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了GMP文件管理体系在生产车间实际运用。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

本文对实验室管理体系、质量控制、方法开发和验证知识进行了汇总。主要介绍了：如何建立好的实验室管理体系，实验室要对哪些内容进行质量控制及方法开发。

2021/07/16 更新 分类：实验管理 分享

航空关键件的质量管理流程

2017/12/05 更新 分类：法规标准 分享

《药品生产质量管理规范》生物制品附录-征求意见

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产质量管理措施的运用。

2023/08/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医药行业质量管理小组活动开展。

2024/08/30 更新 分类：生产品管 分享