无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑内容如本文所示。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

佳能医疗系统（中国）有限公司报告，由于 在自旋回波序列扫描中，操作者在稳定模式开启（Steady Mode ON）的情况下使用呼吸门控时，控制台上显示的SAR值可能低于实际SAR值的 原因， 东芝医疗系统株式会社 对其生产的 超导型磁共振成像系统（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3283425号，国食药监械（进）字2014第3283623号）主动召回。

2018/06/11 更新 分类：监管召回 分享

截至目前，江苏省食品药品监督管理局承担的为期两年的《国家药品安全“十二五”规划》涉及的食道支架、磁共振成像系统、宫内节育器等5个医疗器械品种的重点监测工作已全部顺利

2017/08/10 更新 分类：其他 分享

本部分主要内容包括医疗机器人的设计、实现与评估等几方面，正如导航系统可以辅助完成一个或一个以上的简单或复杂的目标物体的定位，比如器械、传感器、假肢、器官（如一块骨头碎片）等

2018/08/23 更新 分类：科研开发 分享

FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进，从De Novo到各类510（k）流程，这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围？

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本研究从刺激实验的大体病理学和组织病理学角度出发，依据病理学原则，比较不同病变的性质及其机制，并结合实际操作中的可行性，对该国标中的病理学记分系统等提出改进建议。

2020/08/25 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械管理的临床检验质谱仪，比较常见的有基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪和液相色谱串联质谱检测系统三种，本文介绍了三种临床检验质谱仪的基本原理。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享