本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

智能 传感器 具有信息采集、处理、交换、存储和传输功能的多元件集成电路，是集传感器、通信模块、微处理器、驱动与接口，以及软件算法于一体的系统级器件，具有自学习、自诊

2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享

先有医疗器械巨头微创医疗以9.23亿的收购Hemovent公司，将ECMO系统纳入囊中，再有西安交通大学第一附属医院联合研发的国产ECMO设备进入临床阶段，成功突破国产空白。

2021/12/05 更新 分类：行业研究 分享

骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统。骨科医疗器械主要细分领域为创伤、脊柱、关节、运动医学产品。

2022/11/10 更新 分类：检测案例 分享

NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月5日，首个一次性血管介入手术机器人系统的开发商 Microbot Medical Inc.（纳斯达克股票代码：MBOT）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交试验用医疗器械豁免（IDE）申请。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

“品牌”不是“免死符” ——上海崇明检验检疫局大力保障进口医疗器械质量安全 □吴 俊 郭晓波 近期，经上海崇明检验检疫局检验发现不合格的一台进口某品牌电气心血管成像系统

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查，一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。

2018/07/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

Recor Medical宣布FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组在今天开会讨论Paradise，并对其安全性和有效性进行投票。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享