医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进评估风险。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是医疗器械行业的重要组成部分。它不仅仅是一项监管要求，更是一种确保我们的器械安全、有效和可靠的主动方法。通过使用 PHA、FTA、FMEA 等技术，我们可以在潜在风险变成实际问题之前识别并解决它们。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

对于医疗器械而言，由于医疗器械对安全和有效的高要求，我们将FMEA运用在风险分析的过程中。

2019/08/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险控制的总体思路，医疗器械风险控制的具体方法，风险控制措施的有效性验证

2019/04/08 更新 分类：法规标准 分享

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械使用质量监督管理办法》出台之后，我国才出现了专门针对医疗器械使用的质量管理法规。

2018/11/08 更新 分类：生产品管 分享

2023年1月6日欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。

2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械行业的FMEA应用。

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享