在ISO 14971标准的3.2管理职责里面有提到最高管理层需要将制定风险可接受准则的方针明确并文件化。

2019/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软件特征，软件风险等级及软件风险管理等内容。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械未来可能的风险和应对之策

2019/04/08 更新 分类：热点事件 分享

近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进评估风险。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是医疗器械行业的重要组成部分。它不仅仅是一项监管要求，更是一种确保我们的器械安全、有效和可靠的主动方法。通过使用 PHA、FTA、FMEA 等技术，我们可以在潜在风险变成实际问题之前识别并解决它们。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械而言，由于医疗器械对安全和有效的高要求，我们将FMEA运用在风险分析的过程中。

2019/08/23 更新 分类：科研开发 分享