管理变更的最佳实践

医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进评估风险。

变更管理

是指公司在其医疗器械业务中管理产品和流程变更的方式。在产品或企业的整个生命周期中，很多事件都可能引发变化，包括：

产品变更：无论您是对第一台仪器进行原型设计，还是对现有设备进行改进，都可能会对产品进行修改。例如使用替代材料、更新工艺文档或向产品添加新的或升级的功能。

更新的法规或标准：随着市场环境的不断成熟，监管政策不断变化，这些因素都可能要求您更改产品以符合最新法规或标准要求。

控制文档更改：订单更新、工作订单调整、模板更改这些都要求您确保您的产品继续满足监管要求以及您自己的QMS要求。

下面我们探讨下如何启动公司的变更管理流程~

详细描述更改

变更管理的成功很大程度上取决于早期对变更的记录。

通过尽可能尽早详细地描述变更内容，正确有序地引导下一个阶段，同时保持变更计划的可追溯性，将使您能够监控对文档、流程或产品的任何变更，避免在以后的过程中出现问题。

例如，有什么变化？详细说明要求的更改，如材料变更还是工艺变更等。

改变的原因是什么？哪个过程结果会受到变化的影响？

等变更发生时，这些变化会对系统产生怎样的影响，是否会影响研发或生产，是否影响仪器成本，是否影响产品的合规性？谁需要参与变更过程的评估、实施和监控？

确定变更范围

变更的范围将决定需要多少时间和资金。

有些改变是理论效果上可行的，但有些可能在一定范围之内带来更多的麻烦。

因此确定变更范围以及确定变更所需的资源很重要。

首先组建一个团队，确定由谁来实施变更程序并分析变更的每一个要素以及材料、过程、法规或受影响的人员，并预估花费的人力、财力和时间成本，这将为您的变更管理活动奠定基础。

例如，有人提议对用于仪器包装的材料进行更改。

表面上看，这似乎是一个简单的改变。

但是，在与材料团队进一步讨论后，您确定仪器的存储条件需要进行重大改变，以适应新的包装材料。

此外，还需要确定是否需要更新存储区域，这将提高原始范围和成本。

评估与变更相关的风险

每一种变化都伴随着风险。

评估与变更相关的风险是不可被忽略的。

这包括查看内部风险（预算或流程效率低下）

以及外部风险（政策或市场）因素。

因此您必须让利益相关者参与到变更中，并确定与变更相关的风险。

变更管理和风险管理是医疗器械专业人员最关注的领域之一。

每家公司都有自己的一套具体政策和程序，医疗器械公司必须在其质量管理体系中建立和遵循这些政策和程序。

考虑变更的监管影响

在评估风险之后，需要重新审查变更的内容的合规性。

根据变更的性质，您可能需要提交一份新的上市前通知，供当地监管机构审查和批准，

以确保在您已经投入精力实施变更后没有监管障碍，然后才能合法销售您的仪器。

证明做出改变的理由

每一种变化，无论范围如何，都需要适当的理由。

大多数变化都会产生连锁反应，影响到其他团队、部门甚至地点。

您需要从内部和外部解释做出变更的原因，并且必须能够证明变更对您的公司、利益相关者和客户是必要的及有价值的。

为了使您的决策过程更容易，可以将变更的理由分为几个不同的类别：

财务方面：有些变更是通过省钱来证明的。

节省成本且在其他地方付出较小的代价，那么这种变更是值得的。

法规：更改是否确保您的仪器符合要求？

如果符合要求，这通常是变更的充分理由；否则，您的仪器将无法上市。

效率：高效率对产品上市有很大的帮助，可以让您按时交付产品并满足市场需求。不以牺牲仪器安全为代价的效率的提高通常是合理的。

安全性：除了法规变更之外，基于安全性的变更也是必要的。您的仪器必须保护操作者和患者的安全。

除此之外，您还需要考虑仪器在产品生命周期中所处的位置。根据仪器是上市前还是上市后，考虑因素可能会发生变化。

上市前产品设计变更

在设计或开发过程中，由于多种原因，往往会发生售前变更，如现有设备的升级、材料供应商的变更、法规或标准的更新生效等。

无论更改的原因是什么，您都需要更新设备主记录（DMR）。

 DMR会准确地告诉制造商如何制造设备，因此如果没有更新的DMR，制造商将无法准确地生产您的产品。为确保DMR始终是最新的，可以使用设计审查来处理上市前的变更。

 如前所述，如果您的团队正确地记录了提议的变更，那么设计审查过程应该相当简单，并允许进行变更控制活动。一旦您的团队确定更改是合理的，就必须进行设计验证。接下来，您应该查看适用的法规要求，以确认您的产品是否仍然符合要求。最后，确保更改按照最初的预期进行。

上市后产品设计的变化

一旦设备进入市场，上市后的产品设计就会发生变化。最终用户将为您的设备提供反馈，从而带来改进或节省成本的机会。

与上市前的设计变更非常相似，上市后的设计变更必须经过类似的提案、审查和批准流程。主要区别是，上市后的变化需要在设计评审过程之外由关键利益相关者进行额外的考虑。作为一般经验法则，在进行任何上市后变更时，应考虑形式、适合性和功能。

上市前的仪器可以提前进行更改，而不会让仪器的使用者受到影响。由于上市后仪器正在市场上使用，任何影响设备或设备零件的形式、适合性或功能的变更都需要在继续生产之前进行纠正。

变更管理过程的目的是改进现有过程或产品，同时降低未来的风险。一个可靠的变更管理流程意味着它可以轻松应对来自业务的更多变更请求，从而可以快速提高基础设施质量，减少服务中断，并对业务做出更好的响应。