本文通过介绍医疗器械行业大数据在研发创新、临床研究、合规管理、市场调研等方面应用分析，以期为行业企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。

2022/11/26 更新 分类：行业研究 分享

本研究分析目前各国对5G产品监管的相关技术标准和法规要求，在此基础上按照《医疗器械安全和性能的基本原则》[6]结合5G医疗器械产品特点对5G 医疗器械产品的风险进行分析。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械科技的洞察：趋势、风险和机遇

2022/11/22 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械出海需要特别关注的风险。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

管理者代表是医疗器械企业非常重要的一个角色，企业应对管理者代表进行有效的管理，包括履职和考核机制；监管部门也需对管理者代表进行档案管理，保障管理者代表有效履职，管理管理者代表在履职过程中应不断地增强质量管理意识和责任意识，保证企业生产的医疗器械安全性和有效性。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟医疗器械分类实操应用进行了详解。

2022/09/17 更新 分类：科研开发 分享

我把YY/T 1437-2023 附录A 识别危险和与安全有关的特性的文字稿 整理出来，便利需要的亲们！

2024/01/31 更新 分类：法规标准 分享