碳纤维复合材料在诊疗、保健及相关医疗器械领域的应用越来越广泛，随着医疗市场需求的逐步增大，有关碳纤维医用材料也在应用途径和形式上不断拓展和创新。

2021/04/06 更新 分类：科研开发 分享

碳纤维复合材料在诊疗、保健及相关医疗器械领域的应用越来越广泛，随着医疗市场需求的逐步增大，有关碳纤维医用材料也在应用途径和形式上不断拓展和创新。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，旨在加快推动人工智能

2021/12/13 更新 分类：行业研究 分享

本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述，对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考，希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械质量管理体系的软件确认培训课程介绍

2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享

10月29日，广东省药监局官网发布通告称，该局近期根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的相关要求，对省内的医疗器械企业进行飞行检查，共发现5家企业在质量管理体系上存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

2021/11/02 更新 分类：监管召回 分享

电动汽车对零部件可靠性的要求非常高，而作为电动汽车“三电”之一的电机控制器，是集强电转换驱动、弱电检测控制于一体的机电部件，其设计制造的复杂程度与服役应用的严酷工况，对产品可靠性提出了更加苛刻的要求。如何建立一套合理高效的可靠性工作体系，以指导电机控制器的可靠性管理与技术工作，一直是电机控制器的研发与验证工作的重点。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械安全风险防控，四川省药品监督管理局于2020年9月14日至9月20日组织开展了全省第2批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下。

2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享