医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分类：生产品管 分享

开发和扩展更小巧、智能的微型医疗器械要考虑的六大电源管理因素

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的产品质量管理体系，本文列出了医疗器械质量管理体系的建立及要点，供大家参考及自查。

2020/05/12 更新 分类：生产品管 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

本期特别整理美国医疗器械分类知识，帮助企业快速准确搞定分类问题。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文中，律师对四项医疗器械相关的法规进行解读。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械临床试验的一些问题进行了阐述。

2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文对防护类医疗器械注册常见问题进行了汇总。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本期我们将接着讨论欧盟对医疗器械网络安全这块的法规标准。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享