本文从我国医疗器械发展现状谈起，工业设计与医疗器械行业发展的三个方面，举例说明医疗器械企业如何进行创新设计，对医疗器械行业设计开发人员有一定的参考、借鉴意义。

2018/05/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍医疗器械标准化指南，内容包括欧洲协调标准的一般框架，欧洲协调标准用于支持欧盟医疗器械法规，医疗器械行业标准的管理架构。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量的信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入。

2020/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本研究就《基本原则》的应用现状，分析其应用存在的问题，以关节假体产品为例，为提升《基本原则》的使用效能，提出一种应用思路及相关思考建议，以期为相关人员提供参考。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

笔者根据20多年医疗器械研发实践对医疗器械产品转化过程中的要素进行分析，并探讨如何构建促进医疗器械产业发展的微环境。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本综述对目前部分特殊注射剂的 CQAs 和质量风险管理研究进行综述，旨在为相关研究提供参考。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，同时适用中国、澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成员国等。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享