这些化学与物理方面的特性描绘的是一种可润湿的、润滑的且适合特定生物学相互作用的材料，目前主要应用在医疗器械介入类产品上面。

2020/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。

2020/07/27 更新 分类：科研开发 分享

2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月17日，中国国务院总理李克强签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

3月23日，国家药监局发布关于实施《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）有关事项的通告。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

该文对广东省等全国20 个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究，对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享