医疗器械的验证工作很早就被政府和世界卫生组织所重视，生产管理的验证是保证医疗器械产品质量的重要一环

2019/10/18 更新 分类：科研开发 分享

重庆市药品监督管理局关于征求《关于优化医疗器械说明书变更管理要求的通知（征求意见稿）》修改意见的通知

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

通过对核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查缺陷项分析发现，出现问题最多的是生产管理和质量控制方面，我们对这两方面内容进行了解析整理。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），食药总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监管效能，创新医疗器械监管模式，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，建立医疗器械唯一标识系统。

2018/03/02 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》。

2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享

在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢?

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享