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为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。
2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享
据国家药监局官网消息，1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。
2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享
由于存在被称为青霉曲霉的特定类型真菌污染的风险，该涂药器被召回。
2021/06/29 更新 分类：监管召回 分享
今日，国家药监局发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号），为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？
2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享
血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病常常被临床医务工作者和医疗器械监管审批部门所忽视。本文阐述对血液透析耗材中的铝离子的认识并进行思考。
2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。
2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局办公室 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
2018/05/30 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了与医疗器械生产质量管理规范要求相关的法规
2022/08/16 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。
2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享
