三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效

2018/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械行业的特殊过程确认中的术语定义及实际应用过程中关于特殊过程可能的疑惑。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文结合手术机器人的特点，提出了手术机器人可用性测试的基本流程和基本人员要求，针对手术机器人可用性评价的核心功能，可用性测试涉及的操作规范，可用性测试应用场景要求，任务的起点和终点等方面进行了讨论，希望对中国大陆从事手术机器人可用性评价的设计者和医疗器械厂商有所帮助。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了蒸汽脱脂如何应用于医疗器械设计。

2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械网络安全应用要点。

2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享

各个国家的法规对于代工模式的要求是不同的，因此在考虑采取何种代工模式的时候，厂商一定要结合具体国家的法规要求，规避法规风险。

2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享

定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

欧美主管当局和WHO的“以风险为基础的决定（Risk-based Decision）”的策略体现在以下几个方面：快速简略的入市审批通道；随着疫情发展和时间的推移，逐渐加严的临床资料的要求；上市后市场的监督和非常严格的医疗器械事件报告。

2021/07/05 更新 分类：监管召回 分享