根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

由于存在被称为青霉曲霉的特定类型真菌污染的风险，该涂药器被召回。

2021/06/29 更新 分类：监管召回 分享

为了确保医疗器械在临床应用中的持续有效性，确定其使用期限是至关重要的。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

文章介绍了医用丝素蛋白材料在医疗器械中的研究和应用，境内外医疗器械产品上市情况，及丝素蛋白敷料类产品的审评关注点，供行业参考。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局办公室 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知

2018/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了与医疗器械生产质量管理规范要求相关的法规

2022/08/16 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。

2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本文列举了医疗器械生产质量管理体系重点环节

2020/06/29 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了我国医疗器械产品注册管理制度。

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享