医疗器械同品种临床评价的4个关键步骤，同品种产品的选择 申报产品与同品种产品对比项目。

2021/06/01 更新 分类：科研开发 分享

2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？本文将做出答复。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

今天，器审中心发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）》征求意见稿

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

《第一类医疗器械产品目录》修订说明及实施安排

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗设备的设计是一个系统性的工作，在产品设计的第一个阶段，首先要思考和定义好产品的系统架构。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

9日，国家药监局发布了2022年修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，以下为新版与2014版对照表

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享