【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果二类医疗器械生产用的纯化水只用于清洁工作服、环境卫生，不与产品接触，纯化水检测项目，是否可以不完全采用药典纯化水规定的所有项目？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

我司产品是有源二类的医疗器械产品，问题点：1.货架有效期和使用稳定性怎么判定是否适用？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

日前，美敦力新版药物涂层球囊IN.PACT AV获得美国FDA批准，该球囊是美敦力专门为帮助清除接受透析治疗的患者使用的静脉通路而设计的。

2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享

2020年4月6日，爱康医疗控股有限公司（01789.HK）与Medtronic China Kanghui Holdings签订股权买卖协议，收购美敦力旗下北京理贝尔生物工程研究所有限公司全部股权。

2020/04/08 更新 分类：行业研究 分享

美敦力软组织机器人辅助手术系统 Hugo RAS 已于今年3月份向欧盟提交认证申请，认证过程大约需要六到九个月，这意味着Hugo RAS将于近日获得CE认证。

2021/09/27 更新 分类：科研开发 分享

美敦力首次宣布其手术机器人---Hugo在印度的Apollo Hospitals Group完成了亚洲首例临床手术。首例手术为机器人手术中最为标准和经典的前列腺切除术（前列腺切除术是达芬奇机器人截止目前完成手术量最大手术）。

2021/09/27 更新 分类：热点事件 分享

爱德华介绍Sapien 3显著的经济效益，而美敦力则介绍CoreValve和Evolut五年临床数据（第一代和第二代产品）。爱德华和美敦力公布临床数据让人印象不深，继续等待美敦力未来大招---SMall Annuli研究数据。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享