【医械答疑】纯化水检验问题_检测资讯

嘉峪检测网 2024-01-09 18:12

【问】如果二类医疗器械生产用的纯化水只用于清洁工作服、环境卫生，不与产品接触，纯化水检测项目，是否可以不完全采用药典纯化水规定的所有项目？比如只检测酸碱度、微生物、电导率。

【答】医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。

来源：核查中心