【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?
【答】根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (2015年第71号) 》要求，包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。如不是组合包类产品，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产; 重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产 (自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产) ，其中与药 (血) 液直接接触的零、组件和保护套的生产、未道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100000级洁净区内进行。
