欧洲电信标准协会（ETSI）2019年6月3日开始准备Wi-Fi 6E的测试标准，并于2019年10月1日起草了Wi-Fi 6E第一版草本标准draft EN 303 687 V0.0.1。经过2年多的准备，并多次修改，终于在2022年4月26日发布了Draft ETSI EN 303 687 V1.0.0 (2022-04)。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

结合IEC 60335-1:2020第六版更新的PART 2 标准在陆续出版，本期将对IEC 60335-2-13:2021油炸锅类器具，IEC 60335-2-52:2021口腔卫生器具, IEC 60335-2-59:2021灭蚊器以及IEC 60335-2-64:2021商用电动厨房机械4个标准版本更新重点解析。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

2022年05月20日，IEC 62477-1:2022《电力电子转换系统和设备的安全要求 第1部分 总则》正式发布，取代了2012年出版的第一版和2016年的修订版。预示着UPS标准IEC 60204-1:2017+AMD:2021在2023年左右会进行一次新的全面更新。

2022/09/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家卫健委、国家市场监管总局2022年第3号公告发布了GB 4789.2-2022《食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定》等36项食品安全国家标准和3项修改单。其中食品微生物检测中应用广泛的菌落总数测定方法标准GB 4789.2-2022 （以下简称新标准）将于2022年12月30日起正式实施。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

最新消息，最新标准UL2263-Standard for Electric Vehicle Cable（电动汽车线缆标准）于2022年05月09日发布第一版。电动汽车线缆原来被描述在UL62标准的4.8章节，现也全部被UL2263所取代，所以大家在认证和测试时，切记一定要引用新的UL2263标准。

2022/09/17 更新 分类：法规标准 分享

SPR-002 Issue 2于2022年10月4日发布，新版本对工作在3kHz 到10MHz的无线产品提供了更多详细的要求，且新增了便携式无线充电设备和电动车无线充电设备的测试要求。对于新版本ISED给出了12个月过渡期，在过渡期内两个版本都可接受，过渡期后将强制使用SPR-002 Issue 2版本。

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文依据国家相关文件WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》及WS/T 512—2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》等，研究讨论确保医院医疗诊治安全、保证医疗设备性能，避免医疗设备在清洁、消毒、灭菌期间受到损坏及交叉感染的管理策略，为同行防控新冠肺炎疫情提供参考。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享