本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者准备介绍一个CEP生产工艺相关变更PACMP的案例以及EDQM缺陷函内容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我们的整改思路，目的是警示同行不要犯类似的错误。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策，研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度，为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

CNAS授权签字人新规

2015/11/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享

本文对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行了概括比较，归纳了其异同点，并提出一些参考建议。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享