【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？中试规模批量？商业化规模批量？我们没有查到有明确规定的相关法规。不同级别的原材料（核心反应原材料或普通原材料）发生变化时，验证批次的批量是否要求不同？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：生物制品上市后药学变更因生物制品自身特点不同，变更事项不同、变更程度不同，带来的潜在风险会有所差别。对于研究用样品，《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中明确了为支持药学重大变更，可比性研究样品一般应包括至少联系三批变更后商业规模生产产品。若减少研究批次或缩小研究规模，应在科学和风险评估的基础上，提供充分依据。持有人可结合变更产品的特点，参考上述要求，制定科学合理的研究验证计划。