本文介绍了ICH M13A与CDE口服固体速释制剂的生物等效性要求对比。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了固体分散体技术与增溶策略。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管的角度，对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分，在建立粒度标准方面的关键考虑。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

皮肤外用制剂疗效与药物在制剂中存在形式密切相关，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各辅料中的溶解度和分布均为皮肤外用制剂的研究重点。

2023/09/26 更新 分类：科研开发 分享