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分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中溶出度异常产品的原因并提出改进建议。
2024/03/13 更新 分类:科研开发 分享
本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”,结合笔者的工作体会,重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。
2024/09/06 更新 分类:科研开发 分享
本文(USP39-1087固有溶出——旋转浆碟法和固定浆碟法测试程序)讨论了在给定溶剂介质中,固定暴露表面积药片的溶出速率。
2024/09/23 更新 分类:科研开发 分享
优美的体外溶出拟合度,却得出了大相径庭的预BE结果,这是一段有关溶出、预BE、BE的往事。
2024/12/13 更新 分类:科研开发 分享
众所周知,药物溶出(释放)才能被吸收利用发挥有效性;控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性;在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段;对于治疗窗窄的药物,控制药物的溶出速率,避免突释,才能保证这类药物的安全性。
2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享
药物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是药物理化性质的重要参数之一,是药物固有的特性;而溶出度是指药物在规定介质中从药物制剂溶出的速度和程度,受到制剂辅料、制剂类型、工艺、纯度、介质等因素的影响,不能反映药物自身的特性。
2022/06/14 更新 分类:科研开发 分享
现今,人们愈发关注溶出度试验的区分力,即什么样的溶出曲线最能代表产品内在品质、最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性,最具有体内外相关性
2020/01/16 更新 分类:科研开发 分享
本文通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。
2021/08/11 更新 分类:科研开发 分享
溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标,是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。为了更好地使用溶出度,今天小编就和大家聊一聊溶出度的检测知识。
2021/08/12 更新 分类:科研开发 分享
9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry,其中有问题:如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法,FDA能否提供该产品的溶出方法?
2021/09/22 更新 分类:法规标准 分享