本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

伊布替尼胶囊溶出方法的最后选定，FDA同意企业的承诺，并提出了更多的数据要求的建议，帮助最终溶出方法和标准的最终批准。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中溶出度异常产品的原因并提出改进建议。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文（USP39-1087固有溶出——旋转浆碟法和固定浆碟法测试程序）讨论了在给定溶剂介质中，固定暴露表面积药片的溶出速率。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

药物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是药物理化性质的重要参数之一，是药物固有的特性；而溶出度是指药物在规定介质中从药物制剂溶出的速度和程度，受到制剂辅料、制剂类型、工艺、纯度、介质等因素的影响，不能反映药物自身的特性。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

华南理工大学材料科学与工程学院施雪涛教授研究团队报道了一种微结构仿生的人造白膜补片，通过合成水凝胶模拟了天然白膜双层弯曲取向的纤维结构，其具有与天然白膜相似的力学特性，并在巴马猪阴茎白膜缺损模型中取得了良好的修复效果。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

现今，人们愈发关注溶出度试验的区分力，即什么样的溶出曲线最能代表产品内在品质、最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性，最具有体内外相关性

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为，获得具有区分力的溶出曲线，并以此为依据，筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享