今日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》

2019/12/24 更新 分类：法规标准 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

。本文主要就非临床和临床桥接研究进行概述（药学可比性研究不在本文讨论之列）。

2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享

FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文从对有关物质的色谱条件设计和测定操作两方面的影响因素进行分析，探讨采取可行的方法，最大程度地减少误差，提高有关物质测定数据的准确性、重现性、可比性，提高药品研发中杂质研究的质量。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

生物仿制药与任何其他生物制品或原料药一样，都要经过同样严格的安全性和有效性评估。由于对原研药有较为多的知识积累和扎实的科学理解，因此生物仿制药与原研药的可比性证明会加快和简化生物仿制药的监管要求。仿制药的数据要求是根据具体情况与各国监管机构合作确定的。生物仿制药的可比性是基于风险的，比较的水平和复杂性与安全性和有效性的风险相称。此外，

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）与澳大利亚农业与水资源部签署了一项协议，承认彼此的食品安全体系具有可比性（ comparable ）。

2017/05/03 更新 分类：法规标准 分享

生物制品的变更往往难在：生物制品本身比较复杂，没有统一的质量标准，前期的质量标准设置太过宽泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享