为提升医疗器械注册申报的质量和效率，中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题及日常咨询中的典型及常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

为适应医疗器械监督管理工作的需要，食药总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。

2014/12/22 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对2018年内国家药监部门公示的飞检处罚中，涉及的相关生产企业在人员、厂房设施、设备、生产管理等方面的缺陷问题进行了年终盘点

2019/01/07 更新 分类：科研开发 分享

6月份开始生效的产品质量与检测标准（含国家标准和国际标准），涉及电子电气、纺织品、食品、日用消费品、医疗器械。。。

2016/06/06 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下： 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产

2015/10/18 更新 分类：法规标准 分享

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，FDA共完成59项药品首次批准（不包含临时批准）。EMA共批准2个新药上市，包含新活性物质1个。医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械2个。国内新批准药品均为仿制药，多款重磅首仿药获批上市。医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共679项获批，占30.9%。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

药械产品与生物药的新组合有望取代传统的治疗手段，成为医学治疗的新方法，这已足够令人振奋。但另一方面，特别是随着产品的复杂化，产品的包装要求也会随之提高。作为国际前沿制造商，莫迪维克早已做好了准备，凭借其在过去50年里积累的大量专业知识和技能，研发出了可用于医疗器械包装的热成型－充填－封口包装机，专注生产高质量的硬膜托盒成型、气体调节、密

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

原文下载地址：美国H.R.4428法案（禁止制造、销售或分销含镉、钡、锑的儿童首饰）.pdf 中文版下载地址：美国H.R.4428法案（禁止制造、销售或分销含镉、钡、锑的儿童首饰）(1).doc

2015/08/26 更新 分类：其他 分享