本文介绍了溶出曲线对于仿制药的意义，化学仿制药的品质评价及口服固体制剂仿制药申报中体外评价要求等内容。

2023/02/21 更新 分类：科研开发 分享

为了有效地解决HPAPI生产中出现的挑战，CMO合作伙伴必须具备良好的技术能力和运营能力，以便合规地制造HPAPI口服固体药物制剂。

2023/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨如何在药物开发早期阶段尽可能地找到稳定的药物进行开发，主要关注口服固体制剂的早期开发稳定性问题。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

口服缓控释制剂的概念;口服缓控释制剂较速释制剂的优点;适合做成口服缓控释制剂药物的具有哪些特点.

2021/06/18 更新 分类：科研开发 分享

随着 3D 打印技术的不断进步与发展，其应用也扩展到了医药行业［2］，用于药品( 药物产品、植入物、药物递送系统等) 制造。相比于传统一刀切的给药方法，3D 打印技术在个性化药物产品的制造方面具有显著优势，更加符合精准医疗的概念模式。自美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration，FDA) 批准首个 3D打印速释制剂左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技术在药物制剂领

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），加快推进仿制药质量一致性评价，我局组织起草了

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

在仿制药的开发工作中，常常出现同一品种多个规格的情况。根据现有的法规，同一品种，多个规格，可以在符合一定条件的情况下，进行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分类：科研开发 分享