借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。

2022/05/04 更新 分类：行业研究 分享

通常FDA的指导原则不具有强制力的法律责任。相反，指导原则描述的是FDA当前关于某问题的想法，仅作为建议，除非引用特定的法规或法令要求。FDA指导原则中出现的“应当”一词是指建议或推荐，而非要求。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍如何通过调控胃内pH值来优化药物吸收，并分享大动物PK实验的应对策略。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了固体制剂中API粒径控制策略：一是合成端控制API的析出或叫结晶工艺，二是API成品出来后，制剂端控制粉碎或整粒工艺。

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

在这篇综述中，提供了一个与固体剂型中固体赋形剂的功能和含量有关的工作室库。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

沸腾干燥制粒机干燥效率优于传统干燥法，值得推广。

2023/05/17 更新 分类：生产品管 分享

基于《中国药典》与GMP相关要求，探讨纯化水改造新思路。

2024/01/29 更新 分类：生产品管 分享

羟乙纤维素（HEC）的水合性和粘度调节能力，在半固体制剂中的增稠能力和助悬效果，可用提高患者依从性和产品保质期。本文将着重介绍HEC在半固体制剂配方设计中的应用。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

药品研发与生产中，不论是固体制剂的溶出还是液体制剂的过滤除菌都离不开滤膜的使用，本文将针对目前已有的几种滤膜膜材进行介绍，同时针对固体制剂溶出方法开发与液体制剂研究中的滤膜吸附内容进行简单分享。

2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享