医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

2020/08/31 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械与可穿戴设备、医疗应用程序或软件的连接性日益增强，这不仅为患者带来了更为便捷和高效的医疗服务，同时也为开发者带来了新的挑战——医疗器械的网络安全问题。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

中国正值医疗机器人发展的黄金时期，国家引导政策好，支持力度大，医院、医生、民众对机器人手术认可度高，市场教育已经成熟，医院需求缺口巨大。但这个行业在国内还属于刚起步，人才缺口大、产业链不够健全，需要政、产、学、研、医、检、资等各方大力协同，如此才能实现国产手术机器人的大规模普及和推广应用。

2021/11/01 更新 分类：行业研究 分享

基于梳理分析，针对基层医疗器械市场发展，在产品结构、供应链转型和服务链创新方面提出三条改革路径：一是加快基层适用器械国产化和创新迭代，二是传统流通业向综合服务运营转型，三是医工服务业向多元化增值服务转型，旨在促进基层医疗器械市场紧抓发展机遇，加快实现高质量发展，更好满足人民用械需求。

2022/03/10 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗设备产业是关系人们生命健康的新兴产业，而开关电源作为医疗设备必不可少的一部分，相比其他的普通电源有更为苛刻的要求。那么医用的开关电源和我们所使用的普通电源的区别到底在哪里呢？

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

正如我们所知，所有的医疗设备都可能发生故障。确保医疗器械再处理部门内的每一台设备都能正常工作对于减少患者感染至关重要。一个正常运作的热封机是必不可少的，因为有效的密封能为纸塑袋中的物品提供一个无菌屏障。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

GB4824-2019《工业科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法》适用于工作频率0Hz-400GHz范围内的工业、科学和医疗电气设备以及设计用于产生和局部使用射频能量的家用及其类似器具。

2024/03/17 更新 分类：法规标准 分享