问：我们机构新采购新采购了一台热封机，因为我们的那台旧的热封效果不好了。请问测试热封机的要求有哪些？

正如我们所知，所有的医疗设备都可能发生故障。确保医疗器械再处理部门内的每一台设备都能正常工作对于减少患者感染至关重要。一个正常运作的热封机是必不可少的，因为有效的密封能为纸塑袋中的物品提供一个无菌屏障。

医疗器械再处理部门内主要有两种热封机。（见图1）

推杆热封机——脉冲热封机

连续式热封机—滚筒热封机

图1

为了实现适当的密封，两种类型的密封机都需要在密封过程中监测三个关键参数：

温度、压力、热封时间

因此，检查这些关键参数是至关重要的，应该进行测试（监控）以确保正确的密封。较新型号的热封机会显示温度，有些甚至会在温度与设定温度相差几度时发出警报，以确保每次都能正确密封。

验证纸塑袋上的密封时需要查看一些ANSI/AAMl文件。这些文件是1SO/TS 16775和ISO 11607。

根据ANSI/AAMI ST79，如果灭菌过程中发生任何故障，则需要做风险评估。纸塑袋密封失效是一个重要问题，验证热封器是否正常工作是减少这种情况的一种方法。因此，对密封功能进行验证测试的过程应纳入该部门质量管理体系（QMS），这有助于减少因热封机工作不当而导致的密封故障。

ANS/AAMI ST90概述了质量管理体系过程和性能验证(PQ)要求。此过程是用户对所有设备执行的，以验证设备是否正常工作（在本例中，是热封机）。PQ还涉及获取和记录按照程序安装和操作的设备，是否始终按照预定标准运行，并产生符合其规范的产品（适当的密封）。

接下来，我们需要看看调查机构的标准，比如美国联合委员会(TJC)的标准E.C.06.2，其中规定医疗设备需要维护、测试和检查的。医疗器械再处理部门的所有设备都由该机构的生物医学工程部门进行标记，该部门将这些设备放入该机构的医疗器械库存中。库存将包括再处理部门的热封机，因为他们已经被标记。

TJC标准中包括感染控制(IC)标准IC.02.02.01，该标准要求医院降低与医疗设备、设备和用品相关的感染风险。因此，确保热封机正常工作（提供适当的密封）符合这一要求。请记住，此过程必须记录在案。

为确定热封机是否正常工作，医疗器械再处理部门应为其热封机建立质量管理体系：

安装验证(IQ)

• 热封机送达时的登记流程

运行验证(OQ)

• 预防性维护计划，以确保其正常运行，所有工作应记录在案。

• 用于测试和验证密封性的临床相关循证产品：

° 密封试验

° 电气试验

° 其他测试

性能验证(PQ)

• 使用临床相关的循证产品对热封过程进行独立测试和验证是减少污染手术器械的使用几率和医院感染的关键。

° 设备的日常测试

° 如果存在密封不良，则纸塑袋不能提供无菌屏障（即确保正确密封）。

° 对员工进行热封机的使用和测试培训。

° 培训和测试结果记录。

根据ISO 11607-1和ASTM F1929，密封验证试验标准中规定使用油墨袋试验或染料泄漏渗透试验作为纸塑袋密封性能的常规测试。油墨袋测试或染料泄漏渗透测试将显示出现的任何异常情况（例如，密封处的墨水是密封过程不良的迹象），并结果在使用一次性使用染料测试包后立即可见。它易于使用，并且过程可以记录在案(参见图2）。特卫强和纸塑袋有特殊的染色测试。

图2

热封机确实可能失效。应通过日常测试验证热封过程，以帮助确保纸塑袋的正确密封。

许多公司出售热封机的染色测试服务。与一家支持QMS理念的公司合作，以测试您的纸塑袋和热封性能。确保通过简单的日常验证测试，您的热封机可提供适当的密封，满足各种标准中概述的要求，并有助于减少密封不良的纸塑袋的几率和患者使用污染医疗设备可能引起的风险。