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本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析，为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
临床基因检测报告是基因检测结果的主要展示形式，是基因检测在临床应用的重要依据，对疾病诊断、精准治疗、生育指导等起着至关重要的作用。
2018/11/19 更新 分类：法规标准 分享
Brca1基因和Brca2基因都是常染色体显性遗传的肿瘤抑制基因，参与DNA的损伤修复和转录调控。
2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享
哪些化合物是基因毒性杂质，对基因毒性杂质的法规要求及限度，如何检测基因毒性杂质
2020/06/02 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。
2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
【问】基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。
2021/11/11 更新 分类：监管召回 分享
2023年7月5日，专注于研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司 BioCardia宣布，已经向日本监管机构提交其 CardiAMP 自体骨髓衍生单核细胞疗法系统。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
近年来，数字疗法利好政策落地、新兴技术迭代发展，正逐步推动和满足了政府、医疗机构、医生、患者对于数字疗法的认可和应用普及，市场规模有望不断增加。
2024/08/20 更新 分类：行业研究 分享
