背景

近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。

一、数字疗法基本概念

目前，全球监管机构对于数字疗法的定义尚未形成共识。一般而言，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指由软件驱动的，为患者（或同时为患者和医疗机构）提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。

数字疗法的产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。主要通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如光线、声音、振动等）、药物等对患者施加影响，以达到疾病干预目的。

数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。

数字疗法主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治疗。

二、国际数字疗法监管概况

全球主要监管机构均在数字医疗（Digital Health）监管框架下研究数字疗法的监管政策。

美国药品监督管理局（FDA）一方面组建了数字健康卓越中心，旨在加强数字医疗的监管工作；另一方面先后发布了移动医疗应用、通用健康产品、医疗器械数据系统、多功能产品、医疗器械附件、临床决策支持软件等指南，以明确监管范围。

欧盟更新了独立软件分类界定指南，加强了移动医疗应用等说明。同时，德国近年发布了数字健康应用（DiGA）监管政策，明确了相应监管要求。此外，英国的独立软件指南也涵盖了移动医疗应用的说明。

三、我国数字疗法监管思考

一是关于数字疗法的分类界定问题。数字疗法主要涉及《医疗器械分类目录》的药物计算软件（分类编码21-04-01）和康复训练软件（分类编码21-06-01）。其中，药物计算软件即为基于药代动力学的个性化用药指导软件，按照三类器械管理，目前无争议。而康复训练软件所含产品较少，且按照二类器械管理，与数字疗法产品现状存在较大差距，争议较多，同时有些数字疗法属于医疗技术而非医疗产品，因此急需明确此类软件的分类界定原则。

二是关于数字疗法的技术审评问题。数字疗法产品需要满足数字医疗相关监管要求。很多数字疗法产品特别是康复训练软件，需要与通用计算设备、其他医疗器械联合使用，此时虽然产品结构组成不含通用计算设备、其他医疗器械，但仍需从风险管理角度重点考虑产品的兼容性、互操作性等要求。

总之，数字疗法的定义尚未达成一致意见，但其作为数字医疗的重要组成部分已成为全球监管共识，我国亦需在数字医疗监管框架下明确其监管要求。

参考文献：

[1] FDA. FDASIA Health IT Report - Proposed Strategy and Recommendations for a Risk-Based Framework，2014.4

[2] MEDDEV 2.1/6. Qualification and Classification of Standalone Software，2016.7

[3] MHRA. Guidance：Medical Device Stand-alone Software including Apps（including IVDMDs），2017.4

[4] BfArM. Digital health applications，2020.4

[5] 中国康复技术转化及发展促进会. 中国数字疗法行业白皮书，2021.5