洁净医学实验室承担着各类医疗机构的样本检测、医疗科学和医疗技术研究、医疗人才培养等重要工作，是各类医疗机构建设不可缺少的组成部分，本文所涉及的洁净医学实验室主要包括以下类型的实验室：无菌实验室、PCR实验室（基因扩增实验室）、生物治疗中心、PET中心（正电子发射计算机断层显像中心）、生物安全实验室。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享

生命科学领域发展迅猛。近年来，个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能、基因编辑技术、癌症免疫疗法、CAR-T 细胞治疗技术、蛋白激酶靶标等以及新药研究的新策略与新技术等研究热点不断涌现，为新药研发带来了新机遇和新挑战。国内外生物医药领域始终保持稳健持续的增长，我国的医药市场发展空间巨大。

2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前，我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。对业内公司而言，对政策法规的系统性解读可以快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

8月6-7日在上海举办MDx 2020 （第六届中国先进分子诊断技术与应用论坛）将深度探讨技术及产品的申报评价与商业化趋势、mNGS、PCR、三/四代测序等技术在病原体检测中的开发挑战与应用、NGS下的大panel产品的注册与评价、CRISPR检测等革命性前沿技术的实践突破对于行业的刺激与启示等分子诊断行业年度热门议题，与行业专家共探先锋技术开发与产品申报落地之路

2020/05/08 更新 分类：培训会展 分享

涂料是成分复杂的混合物，涂料中有毒有害物质多为致癌、致畸、诱发基因突变的物质，对环境污染和人体健康具有高度危害，为进一步保障进口涂料的安全、卫生、环保，保护我国人民居住环境，保障人身体健康，根据《中华人民共和国海关总署令》（第238号、第240号）和《中华人民共和国海关总署公告》（2018年第34号），海关对进口涂料采取备案登记、专项检测及口岸核查抽

2021/09/11 更新 分类：法规标准 分享

来自国家模具产品质量监督检验中心、天津职业技术师范大学、广东(东莞)材料基因高等理工研究院、华南理工大学的吴正环、谷历文、黄历锋等研究人员选用国内外具有代表性的冷作模具钢，通过相同的热处理工艺，着重分析残余奥氏体含量及分布、冲击韧性和尺寸稳定性的变化规律，并构建了残余奥氏体含量及分布和尺寸稳定性的数学预测模型，为冷作模具钢的应用与研究提

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

类器官属于三维（3D）细胞培养物，包含其代表器官的一些关键特性。此类体外培养系统包括一个自我更新干细胞群，可分化为多个器官器官特异性的细胞类型，与对应的器官拥有类似的空间组织并能够重现对应器官的部分功能，从而提供一个高度生理相关系统。类器官技术在疾病研究、药物筛选、药物毒性毒理反应、基因和细胞治疗等生物医学转化研究领域具有巨大应用潜力。

2022/11/30 更新 分类：行业研究 分享