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近日，国家药监局批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。我们一起来了解一下三维电子腹腔内窥镜临床前研发做了哪些实验。
2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的创新医疗器械经导管主动脉瓣系统，我们一起了解一下经导管主动脉瓣在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。
2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享
依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 试验中前 80 名患者的长期数据。前 80 名患者数据表明，服用抗压药物并接受美敦力Spyral治疗的患者表现出持久的、临床上显著的血压降低效果。
2022/04/05 更新 分类：热点事件 分享
关于二类有源产品，哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的？
2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享
对于分析工作来说，样品前处理是必不可少的环节，同时也是一项技术性工作。不管超声，还是振荡，保证主药溶解以后，都要进行过滤再进入液相系统。其中滤膜的作用至关重要。今天我们就来说说滤膜的事情。
2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享
2023年4月25日，上海市药品监督管理局发布《关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》。
2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享
如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？
2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享
当地时间6月30日，欧盟发布了
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
