近日，国家药监局批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。我们一起来了解一下三维电子腹腔内窥镜临床前研发做了哪些实验。
该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。
三维电子腹腔内窥镜通过成像物镜端将外部图像采集到图像传感器上，再通过处理芯片将采集的电信号转换为光信号并输入通信光纤，经传输后，图像信息通过插件内的处理芯片将光信号转换为电信号后被输入至内窥镜图像处理器并处理，最终成像在显示器上。操作者佩戴3D 眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。
1、产品性能研究
产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0505-2012，同时参照同类产品情况设置。
2、生物相容性
依据GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体损伤组织，对其实施了生物学试验（细胞毒、皮内反应、致敏、溶血、热原），提交了生物学试验报告。
3、灭菌
终端用户灭菌，采用低温等离子灭菌，提供了清洗和灭菌有效性验证方案和报告；灭菌耐受性研究资料证明，产品经21次低温等离子灭菌循环后，光学性能和机械性能符合要求。
4、产品有效期和包装
声称使用期限为5 年或21 次，以先到者为准，提供了5 年的加速老化试验资料和灭菌耐受性研究资料。
提供了包装完整性验证方案和报告，证明经运输试验后产品性能符合要求。
5、环境试验
提供了环境试验验证方案和报告，经过环境试验后产品性能符合要求。
6、有源设备安全性指标
符合GB9706.1-2007、GB 9706.19-2000、YY0505-2012 标准的要求。
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