借鉴加拿大处方药与非处方药分类管理制度，为完善我国处方药与非处方药分类管理提供借鉴。

2023/02/16 更新 分类：生产品管 分享

处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了处方药与OTC药的标签与监管。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了美国FDA非处方药专论制度的发展背景、历程、主要内容和改革现状，对美国非处方药上市程序、非处方药专论制定及监管法规进行分析与解读，为我国非处方药分类注册管理工作提供参考。

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械上市后不良反应上报率估算

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

据《自然》报道，经过近3年协商，澳大利亚成为世界上首个允许将MDMA和赛洛西宾作为处方药治疗精神障碍的国家。相关政策已于7月1日生效。

2023/07/05 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享