为保障人民用药安全有效、使用方便，国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及，国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则，供国内非处方药企业参考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方药的研发，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，药品审评中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》，形成征求意见稿

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA 拆分实时申请审评(STAR)

2022/10/27 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问

2018/04/18 更新 分类：热点事件 分享

本文选择不同国家各中药相关产品的审评政策进行研究，以两点作为政策对比的前提：①产品原料中含有中药材；②产品可能以不同形式上市销售，例如作为非处方药、补充药品、保健食品等身份上市。

2021/10/21 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为指导公众合理用药，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局根据监测评价结果，决定对姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本进行修

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文就美国OTC的定义和特点、上市路径、申报资料递交、专论程序的改革、OTC审评及监管部门、标签等方面进行研究，以期为我国OTC的申报、审评和监管提供指导。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

2015年7月1日，加拿大发布G/TBT/N/CAN/456号技术性贸易措施通报，要求相关利益方针对药物防篡改特性法规草案开展公众评议，主要内容如下： 为了应对因篡改处方药（特别是含受控物质的

2015/10/01 更新 分类：其他 分享

抗生素是世界上使用最广泛的药物。无论是处方药，添加到动物饲料，或使用清洁剂，在文明世界的每个人都直接或间接地接触到日常生活中的抗生素。然而，抗生素的滥用，使耐药细

2015/09/10 更新 分类：其他 分享