您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 物料粉体学和力学性质在固体制剂开发生产中的应用

    本文介绍了物料粉体学和力学性质在固体制剂开发生产中的重要性,对这些性质的全面了解,能使处方开发更加科学、有效,希望本篇内容对各位有所帮助。

    2021/11/18 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA批准治疗背部疼痛的VR产品

    FDA批准一款名为EaseVRx产品上市,EaseVRx是一款处方使用的沉浸式虚拟现实(VR)系统,该系统运用认知行为疗法和其他行为方法帮助18岁及以上被诊断为慢性背痛的患者减轻疼痛。

    2021/12/01 更新 分类:科研开发 分享

  • pH调节剂在pH依赖性药物制剂开发中的作用

    本文重点介绍了为获得非pH依赖性释放曲线的各种处方设计策略,特别强调了改变剂型微环境pH(pHm)的pH调节剂,从而获得非pH依赖性释放曲线。还讨论了利用制剂的渗透性和可蚀性等其他策略。

    2021/12/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服调释制剂乙醇诱导剂量倾泻的监管考虑

    为了使业内同行进一步了解剂量倾泻,小编对国外相关资料进行了翻译整理,希望对各位有所帮助,同时欢迎各位专家、同行对相关指南、技术要求、制剂处方工艺开发进行探讨。

    2022/02/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 盐酸小檗碱片制备工艺及其体外溶出度研究

    本文以该产品国外参比制剂为参考,研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺,运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法,评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。

    2022/04/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 残留溶剂怎样检测?

    残留溶剂的检测,首先要明确有可能会有哪些溶剂残留,也就是溶剂有可能在哪个环节带入,从原料、制备工艺、处方各个方面都需要考虑可能的残留溶剂,再根据残留溶剂的类型确定残留溶剂的残留量限值。

    2022/07/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物含量测定方法设计中需要考虑的问题

    药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

    2022/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE老师讲解儿童用药中使用抑菌剂时的关注点及注册申报要求

    摘要: 近年来,为鼓励儿童用药的开发,我国频繁出台了相关的法规和指导原则。而由于儿童群体的特殊性,开发适合儿童的处方是一个挑战。尤其是选择合理的辅料,因其安全性数据

    2022/11/28 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE专家谈儿童钙补充剂药学研究的相关考虑

    本研究以葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙锌口服液、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙 D3 咀嚼片等为例,从原辅料、包材、处方工艺、质量研究等方面出发,浅析了儿童钙补充剂药学研究的相关考虑,以期为业界提供相应参考。

    2022/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA专家对粒度控制的要求及解释与看法

    本文将从监管的角度,对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分,在建立粒度标准方面的关键考虑。

    2023/03/02 更新 分类:科研开发 分享