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  • 影响药物溶出度的原料药相关因素

    影响药物溶出的因素很多,有原料药本身的因素,有制剂相关因素,制剂因素又包括很多,例如,处方因素,包括辅料种类和用量;也包括制剂生产工艺。

    2024/05/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 难溶性药物共晶的溶出与吸收研究进展

    本文总结了关于难溶性药物共晶溶出与吸收的研究进展, 期望为药物共晶制剂处方的开发提供指导。

    2024/07/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 苹果公司,杀入助听器赛道

    当地时间9月9日,苹果公司发布新款Apple Watch、AirPods和iPhone 16系列。AirPods Pro 2新增多个听力健康相关功能,包括听力保护、听力检测和临床非处方级别的听力辅助。

    2024/09/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 全球首款紫杉醇口服溶液处方设计原理详解

    2024年9月19日,韩国大化制药公司开发的紫杉醇口服溶液(产品代号:DHP107;研发代号:RMX3001) 获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。

    2024/10/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 口溶膜的开发及评价关注点

    本文对口溶膜类新药产品上市情况及开发立项建议、处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨,希望对此类产品的开发和评价提供借鉴。

    2024/10/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学药品口颊膜剂的开发与评价探讨

    本文对口颊膜类药物的基本情况进行介绍,结合审评工作,对口颊膜处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨,希望为此类产品的开发和评价提供借鉴。

    2024/10/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 依视路智能助听器眼镜获批FDA和CE

    2025年2月3日,依视路陆逊梯卡(EssilorLuxottica)宣布,其非处方(OTC)Nuance Audio 智能助听器眼镜 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。

    2025/02/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 重组单克隆抗体药物制剂处方的作用及相关审评要点

    单克隆抗体类药物为多结构域蛋白,与传统小分子药物相比,在贮存过程中容易发生聚集和降解等现象,会造成药品批间差异增大以及免疫原性改变等不良后果。通过合理设计制剂处方来稳定单克隆抗体是制药下游工艺中提高药物稳定性的重要方法,能达到增强单克隆抗体稳定性、降低聚体形成的目的。

    2021/02/05 更新 分类:科研开发 分享

  • OTC医疗器械FDA注册要点

    非处方 (OTC) 医疗器械指的是那些可以直接向消费者出售的医疗器械。换句话说,这些器械不需要销售处方。OTC 医疗器械的一些例子包括绷带、月经产品和避孕套。OTC 医疗器械可用于消费者可以按照产品标签指示正确使用器械的任何环境。例如,可以在办公室、学校、医院、门诊手术中心、疗养院、门诊治疗机构或其他医疗保健机构中使用。本文主要讲述了OTC医疗器械的常见问答

    2021/08/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 盘点各医药巨头早期处方开发决策树

    近几十年来,人们一直在研究预测制剂在体内性能,这一直是一件比较有挑战的任务。在选择一个新的化合物实体后,需要从生物相关条件下获得有关于药物的一些信息,但目前仅从体外或计算机中并不能很全面以及准确的获得这些信息。而在临床前研究的过程中,我们又需要对药物的安全性以及有效性进行评估,所以这就需要我们使用动物模型对药物进行初步的评估。

    2022/05/03 更新 分类:行业研究 分享