本研究过程中所采用的原料前处理方式、处方工艺、经过调整的溶出方法和生物等效性研究方法，可为他达拉非片的样品研制、体外溶出和体内生物等效性研究提供相应指导。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

本文结合上市药物的相关专利和文献，针对棕榈酸帕利哌酮长效注射剂从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

5月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准处方药， Indivior的纳美芬鼻喷剂（商品名OPVEE®）上市，用于成年人和12岁以上青少年阿片类药物过量的紧急治疗。

2023/05/25 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。

2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享

研究表明，往复筒法可避免样品在溶出杯底部堆积，对不同处方、工艺的样品具备更好的区分力，可更好的模拟体内的胃肠道变化，并且对于质量控制研究也具有较好的借鉴意义。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

近期，美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月18日，监测技术龙头企业迈心诺（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布公司的Stork™婴儿监测系统已经获得了FDA的批准，可以作为处方开给0-18个月大的婴儿。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

这是一款用于治疗重度抑郁症（MDD）的处方数字治疗智能手机应用程序，作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段，用于22岁及以上的成年患者服用抗抑郁药物，旨在减轻MDD的症状。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

今日， 雅培宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了基于雅培世界领先的FreeStyle Libre®连续血糖监测技术的两款新型非处方连续血糖监测（CGM）系统Lingo™和Libre Rio™1。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享