前言    

近日FDA批准一款名为EaseVRx(制造商为:AppliedVR)的VR(Virtual Rality)产品上市，EaseVRx是一款处方使用的沉浸式虚拟现实（VR）系统，该系统运用认知行为疗法和其他行为方法帮助18岁及以上被诊断为慢性背痛的患者减轻疼痛。

慢性下背部疼痛是指，下背部疼痛持续时间超过三个月的中度至重度疼痛，是美国最常见的慢性疼痛之一。慢性疼痛可能会使活动能力或日常活动受到限制，也和焦虑和抑郁，健康状况不佳或生活质量下降以及对类阿片的依赖相关。目前慢性被部疼痛的治疗方案包括处方和非处方止痛药、运动、类固醇注射、手术和经皮神经电刺激等。认知行为疗法（CBT）可用于减轻慢性疼痛的负担，并通过情绪、认知和行为方法来提高机体的功能，进而改变患者对疼痛和运动之间关系的消极想法。

EaseVRx采用CBT和其他行为治疗技术的原理，以减少疼痛和疼痛干扰。该处方设备用于家庭自用，包括一个VR耳机和一个控制器，以及一个连接在耳机上的“呼吸放大器”，用于将患者的呼吸引向耳机的麦克风，以便在深呼吸练习中使用。该设备的虚拟现实程序使用行为治疗的既定原则，旨在解决疼痛的生理症状，并通过基于技能的治疗程序帮助缓解疼痛。这些原则包括深度放松、注意力转移、相互感知意识——识别、获取、理解和适当回应内部信号和观点采择能力、分心、沉浸式享受、自我同情、健康运动、接受、想象，疼痛和康复知识。

EaseVRx治疗计划包括56个VR疗程，时间为2-16分钟，是八周(每天都要接受治疗)治疗计划的一部分。每节课程都包含上述原则的要素，以向用户提供在日常活动中缓解和减少疼痛干扰的技能。

FDA在一项随机、双盲临床研究中评估了EaseVRx的安全性和有效性，该研究共有179名慢性腰痛患者，他们被随机分配到两个为期八周的VR项目之一：试验组(EaseVRx沉浸式三维项目)或对照组(不使用基于技能的CBT治疗方法的二位项目)。在参与试验后，对参与者进行为期八个半月的随访，包括为期两周的基线评估期、为期八周的VR治疗、治疗后评估以及完成计划后1、2、3和6个月的随访。

在治疗结束时，66%的EaseVRx参与者报告疼痛减轻超过30%，相比之下，只有41%的对照组参与者报告疼痛减轻超过30%。此外，46%的EaseVRx参与者报告疼痛减轻超过50%，而对照组参与者为26%。在一个月的随访中，EaseVRx组的所有参与者继续报告疼痛减轻30%，在两个月和三个月的随访中，除疼痛强度外，所有其它临床结果的疼痛减轻还是可以达到30%。相比之下，对照组报告在所有结果的1个月、2个月和3个月随访中疼痛减轻低于30%。

为了评估EaseVRx的有效性，在为期八周的计划结束时，参与者被要求以10分的量表对以下结果进行评分(10分为最大值)：疼痛强度、活动疼痛干扰、情绪疼痛干扰、睡眠疼痛干扰和压力疼痛干扰。在八周的治疗过程中，参与者的疼痛强度平均降低了1.31分。参与者还报告说，所有测量结果的疼痛干扰都有所减少，和治疗开始时相比分数下降了0.95分到1.27分不等。

研究期间没有严重不良事件的报告。约20.8%的受试者表示耳机不适，9.7%的受试者表示有出现恶心的情况。

EaseVRx被FDA认为属于突破性的医疗器械(Breakthrough Device designation)，EaseVRx是通过De Novo的方式取得上市的资格的。