本文介绍了生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

注射剂可见异物主要为玻璃屑、毛、纤维、块、点以及浑浊、变色等。

2024/02/08 更新 分类：生产品管 分享

本文列举出了注射剂研发生产中常用的充氮策略。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】预灌封注射剂包装系统密封性有哪些关注要点?

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考。

2024/10/22 更新 分类：行业研究 分享

本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本文参考国内外指导原则，结合特殊注射剂的制剂特点，简要探讨化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享