【问】注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了校正因子在有关物质检查中的应用及关注点。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

FDA每年都会对有产品在美国上市的医疗器械生产商和销售商进行检查。对于医疗器械生产企业和销售企业的检查，检查结果主要以《联邦法规21章》中的要求作为衡量的标准。本文将对FDA官方检查报告中引用的法规条例进行统计和分析，带领大家了解FDA的检查重点。

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

在生产线上通常每天要用“安规仪器运行检查装置”检查接地电阻仪是否正常：将接地电阻仪的探头分别两次接“通过红色端子”和“报警黑色端子”，仪器应分别显示“通过”和“不合格报警”。为什么安规仪器运行检查装置要提示“单次测试时间不大于3 s”?

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享