刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：

 

红外乳腺检查仪注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导和规范红外乳腺检查仪产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前科技认知水平下制定的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪器。依据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为06-13-02的适用产品。

 

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

2.注册单元划分的原则和实例

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

光源类型不同的设备应划分为不同注册单元，例如配有LED探头的仪器与配有卤素灯探头的仪器，应归入不同的注册单元。

结构形式不同的设备应划分为不同注册单元，例如便携式设备与台车式设备应归入不同的注册单元。

常见的探头类型有：

1.窄波段（激光管、LED）探头；

2.宽波段（卤素灯）探头。

（二）综述资料

1.概述

1.1产品名称及确定依据

应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》《医疗器械分类目录》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

产品常用的名称举例如下：红外乳腺检查仪。

1.2产品管理类别

描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理、作用机理

产品工作原理：

申请人应说明设备的光源类型、红外光波长范围、透视扫描的原理、乳腺组织病变检查的原理、图像处理的原理等。

例如：波长在0.78μm以上的光线为红外光，医学常用的检查性红外光波长范围一般在0.78μm—1.5μm。红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后，其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外透照，可以表现出不同灰度的影像。

具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是：采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D采样，并对量化后的数字图像信号进行插值、滤波、增强、伪彩色化等数字化处理，最后将数字化处理后的图像通过显示器显示出来。这种处理可增强人的视觉对于图像细节的分辨能力。

产品作用机理：

因该仪器为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含仪器作用机理的内容。

2.1.2结构组成

红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（通常含有软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯、LED、激光管等类型）、探头、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式或模拟连续式。摄像机通常为红外摄像机，视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件。

产品图示举例：

图1-1  红外乳腺检查仪

图1-2  红外乳腺检查仪

探头图示举例：

图2-1  卤素灯型探头

图2-2  增强卤素灯型探头

增强卤素灯型探头的透照探头和光源为分体式，二者通过软光纤相连。使用大功率卤素灯和红光滤光片以增强有效光谱波长范围内红外光能量。

图2-3  LED型探头

图2-4  激光管型探头

2.2型号规格

提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

2.3包装说明

说明所有产品组成的包装信息，如包装材料、用途等。如有多层包装应分别提供，详细描述包装清单和包装方式，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如诊断等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

产品在免于临床评价医疗器械目录内，适用范围通常描述为：在医疗机构中使用，供乳腺疾病的红外光检查用。

如适用范围的描述超出免于临床评价医疗器械目录中的内容，应有相应的临床评价资料支持。

3.2预期使用环境

明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。举例：适用于各级医院的乳腺外科、普通外科等。

3.3适用人群

应当明确目标患者人群的信息。例如：需要进行乳腺检查的成人。

3.4禁忌证

应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。如没有，应明确说明产品没有禁忌证或禁忌证不明。

（三） 非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

附件中表1依据GB/T 42062的附录C（表C.2）从十个方面提示性列举了红外乳腺检查仪可能存在的危害因素。由于红外乳腺检查仪功能和结构的差异，本章给出的主要风险及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照GB/T 42062及YY/T 1437中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。主要的审查要点包括：

（1）与产品有关的安全性特性判定。可参考YY/T 1437的附录A。附录A的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“何时、何处、问题类型”。

（2）危险、可预见的事件序列和危险处境判断。可参考GB/T 42062附录C。

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 1437附录B、C、D。

红外乳腺检查仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：红外光能量不恰当输出、误操作（如激光式红外探头照射眼睛等）、热能危害（如探头表面温度等）、生物不相容性（如探头材料等）、电能危害等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养仪器的方法等导致仪器不能正常使用等。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求

申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。

产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。

医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

3.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明，应提供型号间的主要差异对比表。

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

3.2性能指标

3.2.1一般性能：包括但不限于如下条款：探头要求、系统要求、外观、清洗和消毒、软件功能、网络安全（如适用）。

具体性能指标不低于YY/T 0324（5.2、5.3、5.4、5.6）等国家标准和行业标准适用条款的要求。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并制定科学合理的指标要求和采用科学合理的试验方法。

功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。例如：探头工作波长选择、探头识别、影像回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、字符和标志显示、测量和计算或打印功能等（如适用）。

软件功能及网络安全应根据产品的实际情况按照《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》编写。软件功能例如：病例管理功能、图像控制功能、图像编辑处理功能、高级权限设置功能、图像分析功能等（如适用）；网络安全例如：数据接口、用户访问控制等（如适用）。

3.2.2安全要求：安全要求应符合GB 9706.1标准规定。若探头光源为非激光探头，则应符合YY 9706.257的要求；若探头光源为激光探头，则应符合GB 7247.1的要求。

3.2.3电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102的要求。

3.2.4其他

产品若具有其他特定功能，应制定相应要求。

4.检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元应按产品风险与性能指标的覆盖性来选择典型产品并提供典型性声明。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、性能指标最全的型号。同一注册单元中，如果结构与组成不同，若主要性能指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。例如：同一注册单元内，若仪器配置了多个类型的红外探头，则配置探头（含选配探头）类型最多的仪器为典型型号。同一注册单元内，与不具有自动/电动调焦摄像功能的仪器相比，含有自动/电动调焦摄像功能的仪器为典型型号。

产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。

5.研究资料

至少应包含以下内容。

5.1物理性能研究

性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。红外乳腺检查仪适用行业标准YY/T 0324，应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性指标确定的依据。

必要时，提供红外光探头内部详细的电路原理图、装配图、关键重要件清单以及设计说明。

5.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。红外乳腺检查仪红外乳腺检查仪应当满足GB 9706.1、YY 9706.102标准的要求。若探头光源为激光探头，注册人应明确激光类型，应符合GB 7247.1等安全标准的要求。

5.3辐射安全研究

应说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）。

可根据申报产品的实际情况，针对仪器上的光源，如照明光源、成像光源等，提交相应的检测报告。若申报产品含激光光源，应同时符合GB7247.1的要求。

产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为光辐射安全研究资料。

5.4软件及网络安全研究

产品结构组成包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产品一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史。应明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

5.5生物学特性研究

依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对探头进行生物相容性评价。

按照GB/T 16886.1中5医疗器械分类的规定，探头与病人接触，每次接触时间较短，属于仅与皮肤表面短期接触的器械。依据GB/T 16886.1附录A《生物学评价试验》中表A.1生物学风险评定终点，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价。

生物学评价主要对以下内容进行评价：

①医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。

②医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和产品的用途是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。

生物性能试验要求主要分为以下内容：

①细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤1级。

②刺激或皮内反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，皮内反应记分应不大于1。

③迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

5.6清洁、消毒、灭菌研究

一般情况下，红外乳腺检查仪与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），需要提交清洗消毒方法及确定依据，可不提供消毒灭菌的验证资料。若主机及配件涉及终端用户高水平消毒/灭菌，制造商应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。

5.7可用性

红外乳腺检查仪应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

6稳定性研究

6.1使用稳定性

使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

6.2运输稳定性

注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求。

7、其他资料

根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），供乳腺疾病的红外光检查用的红外乳腺检查仪产品属于免于进行临床评价的产品。应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。性能要求应关注探头光功率、探头有效光谱波长等参数的对比。

（四） 临床评价资料

如红外乳腺检查仪与《目录》中所述产品有差异，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。

（五） 产品说明书和标签样稿

说明书和标签的内容应当真实、完整，并与产品特性相一致。应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 0324、GB 7247.1、YY 9706.257的要求，标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

1.产品说明书还应符合下列要求：

1.1产品名称、型号、规格、结构及组成应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、临床评价资料（若有）一致。随机文件中原则上不应附带完整的红外乳腺图谱，但可以推荐合法出版，获得临床专家认可的红外乳腺图谱。若因举例说明等需要，需附红外乳腺图谱时，应注明图谱来源，且注册产品应与获取红外乳腺图谱仪器的主要技术特性相一致。

1.2 生产许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号位置应预留。

1.3依据验证的环境条件明确预期适用环境，应与综述资料中的预期使用环境保持一致。

1.4产品性能：建议与产品技术要求中性能指标内容保持一致，明确具体参数，包括不限于探头光功率输出、探头有效光谱波长范围、紫外辐射照度、系统图像分辨率。如有超出产品技术要求中的内容，应在产品技术要求中增加相关的性能指标及检验方法。

1.5有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：

1.5.1提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

1.5.2多台仪器互连时引起漏电流累积而可能造成的危险，必要时列出可与仪器相连并安全使用的仪器的要求。

1.5.3患者环境内非医用电气设备的警示。

1.5.4可靠工作所必须的程序。

1.5.5若有附加电源，且其不能自动地保持在安全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电源的电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数；电池长期不用应取出的说明；可充电电池的安全使用和保养说明。

1.5.6应提醒用户探头光源寿命以及更换周期。

1.5.7与患者接触的探头正确使用、消毒和防护的详细方法；预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些仪器部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。正常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的说明。

1.5.8使用激光探头的警示性说明，以及激光探头的警示标识。

1.5.9对仪器所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，标记有静电放电敏感性符号免予进行空气放电试验的连接器的说明。

1.5.10该仪器与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议，包括根据电磁发射和电磁抗扰度的声明信息进行安装和使用的说明。例如不应与其他仪器接近或叠放使用的说明等。

1.5.11如果使用别的部件或材料会降低仪器的基本安全，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明，包括符合电磁兼容性能要求的电缆、电缆的最大长度（若适用）、电源适配器及其他附件。除制造商作为备件出售的部件和电缆外，应警示使用规定外的附件、电源适配器、电缆可能导致仪器的发射增加或抗扰度的降低。

1.5.12指明有关废弃物、残渣等以及仪器和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险，并提供把这些风险降低至最小的建议。

1.5.13熔断器和其他部件的更换的警示。

1.5.14应警示“探头禁止照射眼部”。

1.5.15应提示“哺乳期由于乳房充满乳汁，红外光成像易造成假象”；“月经前、月经期或妊娠期由于乳房充血，血管丰富、扩张，容易造成假象”；“隆胸患者容易造成假象”。

1.5.16应警示：“请注意参考图谱的适用性”。

2.产品标签样稿

标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（六） 质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

三、参考文献

[1]GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2]GB 7247.1-2012，激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求[S].

[3]GB 9706.222-2022，医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[4]YY/T 0324-2019，红外乳腺检查仪[S].

[5]GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].

[6]GB/T 191-2008，包装储运图示标志[S].

[7]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[8]GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[9]GB/T 16886.10-2017，医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].

[10]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].

[11] YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[12]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[13]YY/T 1437-2023，医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

[14]国家食品药品监督管理局.移动医疗器械注册技术审查指导原则:总局通告2017年第222号[Z].

[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z]

[16]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[17]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[18]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[19]国家药品监督管理局.医用成像器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2020年第41号[Z].

[20]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告:国家药监局通告2023年第14号[Z].

 

附件

表1  产品主要危害因素

通用类别	初始事件和环境示例
要求	设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；设备的电磁抗扰度不达标等等。 运行参数不恰当：如光功率输出过大等。 性能要求不恰当：性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY/T 0324的要求，可导致误诊等等。 使用中的要求不恰当：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用等等。 寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等等。
软件设计	软件设计缺陷：在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解，容易产生歧义；用户文档中提到的功能不可执行，如图像采集、冻结、电影回放等；系统死机，病例数据丢失等等。 软件功能失效：无法显示图像或图像不清晰；不能保存病例，不能打印、查询病例；进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息；使用软件测量功能测出的病灶大小与实际差别过大，导致诊断错误等等。
制造过程	制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等 供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。
运输和贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。 不适宜的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等等。
环境因素	物理因素（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。 化学因素（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。
清洁、消毒 和灭菌	缺少经确认的程序：使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒等等。 不适当的消毒：使用者未按要求对探头进行防护或消毒，导致院内感染等等。
处置和报废	未提供信息或提供的信息不适当：未在使用说明书中对设备寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。
配方	生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应等等。
可用性	使用说令人费解或缺失：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的探头；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等等。 不清晰或不明确的医疗器械状态：探头有无输出无法分辨等等。 设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例等等。 结果的错误呈现：公式错误导致测量结果显示错误等等。 控制到动作映射不良，或显示信息到实际状态映射不良：系统显示工作模式与设备实际工作模式不一致等等。 与现有的设备比较，模式或映射有争议：模式与多数设备通用的模式不相同，可能引起诊断错误等等。 由无专业技能或未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等等。 副作用警告不充分：使用红外光对患者进行诊查时，可能产生非预期生理效应，如照射人眼等等。 不正确的测量和其他计量方面的问题：测量不正确，致评估、诊断失误等等。
功能性	由于老化、磨损和重复使用导致的性能恶化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电等等。