美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年3月10日发布了《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版，该法案于1992年首次颁布。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843：药品批准后检查》，该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了RI 板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块6 项主指标、26 项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

2023/12/17 更新 分类：法规标准 分享

为规范本省药品生产日常监督检查，做好药品日常监督检查工作，配套实施《湖北省药品管理实施办法》，特制订本管理规程。

2024/02/24 更新 分类：生产品管 分享

为规范本省药品生产非现场检查工作，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

【问】老师您好， 关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题： 1. 关于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

各位小伙伴在做药品微生物限度检查的实验过程中是否遇到了很多棘手的问题？今天就带大家一起来分析一下实验过程中常见的问题。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了注射用药品目视检查缺陷品等级分类。

2024/05/04 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2024/07/29 更新 分类：监管召回 分享