12月17日，国家药监局特药检查中心发布了《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》和《放射性药品生产检查指南（试行）》，自2025年3月1日起施行！

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

任何一种零件，在电镀加工完成后都要经过质量检查。电镀层质量检查的内容包括镀层的外观、厚度、与基体金属的结合力、延展性、显微硬度、脆性、耐蚀性、耐磨性、可焊性等。虽然具体质量检查的内容因零件和镀层而异，但镀层的外观、厚度、耐蚀性和与基体金属的结合力是所有镀层都必须检查的内容。电镀层的质量检查方法和评判，各个国家有各自制定的国家标准，也有

2014/11/04 更新 分类：实验管理 分享

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GMP审计的考虑事项。

2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本规程规定了培养基适用性检查方法和操作要求，适用于微生物实验室计数用培养基、控制菌检查用培养基的适用性检查。

2021/09/25 更新 分类：实验管理 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统〔注册证号：国食药监械(进)字2012第3460787号（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统中特定

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

10月23日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和北京市药品监督管理局联合组织了一场模拟检查，带领公众和媒体代表走进位于昌平科技园区的乐普医疗器械股份有限公司，解密医疗器械检查。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享