植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 8 日 美国农业部 食品安全 检查 署（ FSIS ）官方消息，美方将对 出口 美国 的 中国 禽类 熟制品，在产品到达 进口 口岸实施再次检查。

2015/06/05 更新 分类：监管召回 分享

近日，上海市食品药品监督管理局局务会议专题审议通过了《食品安全监督检查标准规程(流通环节)》（以下简称《流通SOP》），制定统一的全市流通环节食品安全监督检查程序和标准

2015/06/26 更新 分类：监管召回 分享

市海洋农业和水务局日前组织检查组到拟申报备案家禽集中屠宰建设改造企业开展现场督查，检查屠宰厂建设改造情况，督促工程进度。检查组明确要求企业，严格按照《广东省家禽屠

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

今日，国家药监局通报了9家医疗器械飞行检查情况，其中3家企业处于停产状态，6家在生产的企业全部被要求限期整改

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享

8月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》

2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享

今年9月，四川省药监局开展第2批医疗器械飞行检查工作。共有15家生产企业限期整改，3家经营企业限期整改，2家使用单位限期整改，移交属地市场监管局调查处理1家。

2020/11/30 更新 分类：监管召回 分享