2023年5月2日，以色列医疗技术公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系统Nanox.ARC，连同其相关的云端基础设施Nanox.CLOUD，已一同获得FDA 510 (k) 批准上市。

2023/05/09 更新 分类：热点事件 分享

2023年9月13日，创新医疗器械公司Aurora Spine（多伦多证券交易所股票代码：ASG）宣布，其使用专利技术的 SiLO TFX™ MIS 骶髂关节固定系统已全面商业化推出。

2023/09/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，在国家医学中心建设成果发布会&医工研联合创新论坛上，全球首款全降解封堵器MemoSorb系统上市发布。MemoSorb全降解封堵器系统于近日获国家药监局批准上市，此产品用于室间隔缺损治疗。室间隔缺损是一种常见的先心病，约占先心病总数的30%-50%。介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一，具有创伤小、恢复快的优点。

2022/03/17 更新 分类：热点事件 分享

泛BET抑制剂与BET蛋白家族的8个溴域具有同等的相互作用，并在许多体外表型分析和炎症或肿瘤学的临床前模型中显示出了显著的效果。大量的BET抑制剂已经推进临床，然而大多存在不良反应。为了更好的理解每个结构域对其效力的贡献并提高药物安全性，选择性的BET抑制剂亟待发展。

2020/09/13 更新 分类：科研开发 分享

WHO欧洲区域办事处2022年发布了恶性肿瘤筛查简明指南，该指南明确了几个重要的观点和概念，重点针对政策制定者和专业人士提供建议。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清，错误的理解了医疗器械临床评价的要求，把临床评价、系统综述、循证医学混为一谈

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

短路是系统常见的严重故障。所谓短路，就是系统中各种类型不正常的相与相之间或相与地之间的短接。系统发生短路的原因很多，具体原因见本文。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

FDA批准一款名为EaseVRx产品上市，EaseVRx是一款处方使用的沉浸式虚拟现实（VR）系统，该系统运用认知行为疗法和其他行为方法帮助18岁及以上被诊断为慢性背痛的患者减轻疼痛。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享