药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见，不同的表观溶解度可使制剂有不同的溶出度，并可能导致生物利用度的不同；不同的光学和机械性质、密度等可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品的多晶型问题。药物多晶型是药品研发中的常见现象，是影响药品质量的重要因素。

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

2022年，全球药物研发管线继续保持快速发展势头，多种重磅创新药问世。在这一年里，糖尿病药物的研发成果令人喜出望外，包括首款可以延迟I型糖尿病发作的药物（Tzield）和10年来首个新一类的II型降糖药（Mounjaro）。除此之外，多种疾病也迎来新药，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂（Sotyktu）、首款治疗磷酸酯酶缺乏症药物（Xenpozyme）、首款眼部治疗双特异性抗体（Vabysmo）

2022/12/16 更新 分类：热点事件 分享

2014年11月7日，美国三个环保和食品安全团体共同起诉美国食品和药物管理局（FDA），要求法院禁止该药物在畜牧业中的使用莱克多巴胺（即俗称的“瘦肉精”）

2014/11/30 更新 分类：热点事件 分享

在2009年，据Tamilvanan学者的统计，有接近50%的新型药物在水中溶解度较低，导致药物生物利用度差和控制释放难题。

2018/07/11 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

大多数注射用药物输送装置专为专业医护人士设计，他们是产品的主要用户。但由于客户群体（包括病人和家庭护理人员）的大幅新增，制造商将需要不断调整其产品。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享

在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享

据不完全统计，2020年以来，有30多款抗癌创新药物在中国获批上市或获批新的适应症，为广大癌症患者带来了新的治疗选择。在世界癌症日之际，本文将分享2020年以来在中国获批的部分抗癌创新药物信息。

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享