复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

2022年1月20日，一名联邦法官判处佛罗里达州一个叫Duniel Tejeda的35岁男子30个月监禁，同时法院还命令Tejeda支付210万美元的赔偿金，罪名是他参与了伪造临床药物试验数据的造假。

2022/01/24 更新 分类：热点事件 分享

本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

标准物质一直是药品质量控制特别是纯度和含量分析的首选，但标准物质的供需矛盾，如有些杂质标准物质不易获取以及多个标准物质同时使用所带来的高昂检测成本等限制了标准物质

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

色谱系统在药物研发中具有举足轻重的作用，色谱数据完整性和合规性直接决定药品注册成败。本文是笔者基于多年药物研发经验下对色谱数据完整性理论的简浅总结，不妥之处，还望指正！

2023/01/20 更新 分类：实验管理 分享

《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》介绍，OSA患病率为2%-4%。OSA会产生广泛且严重的健康损害，可能诱发心血管疾病而引起患者死亡。

2023/05/24 更新 分类：热点事件 分享

口服给药是首选的给药途径，口服药物的生物利用度在药物发现阶段先导物选择中起着重要作用，并且是许多新药开发决策的关键。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

现在随着人工智能（AI）技术的迅猛发展，现市面上已有多家国内外公司将AI技术应用在制药领域解决传统新药研发各流程的难题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近年来我国陆续出台了多项促进罕见病药物研发和注册的相关政策[4]。本研究通过分析美国FDA历年批准的孤儿药，进一步为激励和促进我国罕见病药物的研发提供参考。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本系列文章从非临床研究中动物解剖差异、药理学研究、PK研究、毒理学研究和早期临床研究等多个方面讨论经玻璃体腔给药的眼科新药研究中的一些考虑要点。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享