本文介绍了上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析。

2024/05/29 更新 分类：生产品管 分享

近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理》的通知。

2024/05/31 更新 分类：生产品管 分享

本文将围绕平时常被问到的有关医疗器械委托生产的问题，进行汇总整理，供各位同道参考。

2024/06/12 更新 分类：生产品管 分享

【问】我公司是北京丰台区一家二类医疗器械公司，我司具有研发新试剂的能力，我司能够委托天津的试剂厂家帮忙生产我司研发的试剂吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号文件内容有如下要求。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享